摘要：介紹了國家藥品電子監管碼的背景，對國家藥品電子監管碼的技術和局限性進行了簡要說明，由此提出RFID電子標簽技術的引入，并結合具體的應用實例，闡述了RFID電子標簽技術在藥品生產和管理中的作用。

 

    關鍵詞：藥品電子監管碼；條形碼技術；RFID電子標簽技術；延伸
 

    1國家藥品電子監管碼的背景

    國家食品藥品監督管理局于2008年4月8日在新聞發布會上宣布：“對于被列入重點藥品的生產、經營企業要于2008年10月31日前完成賦碼入網工作，未使用藥品電子監管碼統一標識的產品一律不得銷售。”由此，中國藥品監管進入了真正的信息監管時代，這是中國政府對藥品實施電子監管的有效手段，以電子監管碼網絡為平臺，將電子監管碼作為藥品的唯一編號，即 “一件一碼”，簡稱藥品監管碼。

    2國家藥品電子監管碼的技術說明

    藥品電子監管碼由20位數字構成，采用Code128C的條形碼（Barcode）技術。條形碼又稱一維條形碼，屬于接觸式感應方式，讀取距離在20～80cm。目前條形碼已被廣泛應用于工業、商業、國防、交通運輸、金融、醫療衛生等領域。在流通市場中，凡是有包裝的商品，我們就能發現條形碼圖形，如同商品的“身份證”，通過使用掃描設備對其進行識別，就能輕松查詢到商品的規格、數量、生產廠家、生產日期等信息。

    3國家藥品電子監管碼的技術局限性

    電子監管碼具有使用簡便、便于制作、成本低廉等優點，但也存在一定的局限性和缺點：

    （1）條形碼的信息容量十分有限，只能存儲16～20個英文字母或數字，作為一種代號通用，不能直接存儲商品詳實的信息，比如形狀、性能等，需要依賴數據庫的支持，如果離開了預先建立的數據庫，這種條形碼就變成了一幅圖案、一堆無序的數字。

    （2）條形碼印刷出來后，只能通過條形碼掃描器進行單向信息讀取工作，無法對條形碼進行實時雙向寫入和讀取工作。

    （3）條形碼可靠性差，對印刷質量、印刷材質、印刷品附著物有一定的要求。由于外力的作用，條形碼容易出現被腐蝕、被刮蹭等情況，導致條形碼的圖案不完整甚至損毀，就無法進行正確的掃描識別。

    （4）在條形碼的掃描環節中，需要滿足相應的技術規范要求，包括一次識別率、掃描誤碼率、掃描取讀量、掃描速度、掃描位置、掃描距離、掃描角度等。

    （5）條形碼對掃描設備也是有要求的，包括掃描設備的安裝環境、安裝位置、掃描焦距、掃描器設備本身的技術質量和后臺設備的處理性能等。

    （6）條形碼還存在安全、防偽和保密問題。在藥品的流通環節中，利用條形碼的一些漏洞，可以盜印條形碼，包裝成假藥進行銷售。

    除了能繼承條形碼的一切功能和優點外，還要具有信很少，使得RFID電子標簽能在更廣的空間、更廣的使用息容量大、可靠性高、保密防偽性強、不受外力及環境領域展示它的作用，實現其更大的使用價值。條形碼和 的影響、能重復使用、實現雙向數據讀寫等功能，將“有RFID電子標簽的技術參數對比如表1所示。

    形”的信息存儲方式帶進至“無形”的世界中，表1條形碼和RFID電子標簽的技術參數對比

    RFID電子標簽的出現帶來了新的解決方案。

    4RFID電子標簽技術的引入

    RFID技術稱為RFID電子標簽（圖1），也稱電子條碼，采用無線電非接觸式感應技術，無線識別讀寫范圍從幾厘米到幾十米不等，能透過商品貨物的外包裝箱進行內部識別掃描，RFID的讀寫速率為250ms，可以同時并行處理200個以上的RFID電子標簽，這樣就提高了貨物的處理效率和準確率。RFID電子標簽存儲優勢明顯，能存儲百萬個字節的信息，相當于可容納10000個以上的漢字。RFID電子標簽可以實現數據雙向讀寫等功能，可以通

    縱觀條形碼技術的發展和應用，條形碼的入門門檻較低，諸多的影響因素使其越來越無法滿足我們的使用要求。人們迫切希望發明一種新的條形碼技術，它過RFID電子標簽讀寫器隨時更改、添加和刪對比項目條形碼RFID電子標 感應方式接觸式非接觸式

    讀取時間約1s0.1～0.5s

    數據讀取量1次1碼大量讀取

    讀取距離0～1m0～100m

    并行處理數1次1個200個以上

    安全性低高

    可靠性低高

    數據雙向性單向只讀雙向讀寫

    存儲容量數十個字節數百萬個字節

    掃描位置、角度條形碼印刷區不限制

    防水性低高

    使用次數1次反復使用

    成本低高

    除RFID電子標簽內的信息，這對于物流中的節點記載及貨物追蹤有特別的意義。

    圖1RFID電子標簽

    結合上面提到的條形碼技術，RFID電子標簽不存在諸如一次識別率、掃描誤碼率、掃描取讀量、掃描速度、掃描位置、掃描距離、掃描角度和環境亮度等技術規范的要求。此外，RFID電子標簽具有防水、防磁、防刮蹭、防高溫等性能，這是條形碼技術無法做到的。因為RFID電子標簽技術與條形碼技術的原理不同，數據的采集、輸入、識別和掃描方式也不同，相對的使用限制RFID系統一般由RFID電子標簽、讀寫器、RFID中間件數據處理和應用管理系統4部分組成。RFID系統構成如圖2所示。

    RFID電子標簽由天線和RFID芯片組成，每個芯片有唯一的識別碼。RFID讀寫器連接著天線和信號線路，由它向RFID電子標簽發出一定頻率的查詢信號后，RFID電子標簽發出反饋信號，信號中包含RFID電子標簽中存儲的需要反饋的信息，信息可以進行前期的錄入。當讀寫器接收信息后，通過信號線路將信息傳遞給中間件服務器進行二次處理，發送給后端應用服務器或數據庫服務器，前端用戶就可以查看到相關信息，后端管理人員可以查看和管理RFID電子標簽狀態、使用情況等信息。

    圖2RFID系統構成

    在RFID電子標簽數據安全環節，當RFID電子標簽一旦接近RFID讀寫器后，就能自動發出信號，無法辨別讀寫器是否合法。為此，需要引入加密ID技術，嵌入至讀寫器進行ID加密，由中間件服務器進行加密ID控制管理，從而保護RFID電子標簽數據讀取的安全。

    利用RFID電子標簽非接觸式、并行處理和雙向數據讀寫等功能特點，可以實現產品在生產中被大量同時賦碼等管理工作，提高生產效率，RFID電子標簽技術在貨物流通和銷售管理上都能被深入應用。RFID技術的出現徹底改變了產品傳統的生產、流轉和銷售模式。

    5RFID電子標簽在藥品電子監管碼中的應用

    按照國家食品藥品監督管理局對藥品電子監管碼管理使用的要求，需要通過中國藥品電子監管網提前申請藥品電子監管碼，為藥品生產做賦碼準備；藥品封裝后，需要對藥品進行包裝和賦碼，按不同的包裝形式，通過軟件完成各包裝間關聯關系的建立工作；并將賦碼及藥品關聯關系數據上報至中國藥品電子監管網，完成電子監管碼的上報工作。

    針對國家藥品電子監管碼的使用要求，利用RFID電子標簽的特點，對藥品電子監管碼的功能進行了完善和加強。具體操作流程如下：

    5.1下載藥品電子監管碼

    由制藥企業通過登陸中國藥品電子監管網下載藥品電子監管碼，根據藥品的名稱、規格及包裝級別進行區分。下載藥品電子監管碼后，將其儲存在企業電子監管碼數據庫中。同時，將藥品電子監管碼的數據信息傳送并保存于RFID軟件應用系統中。

    5.2建立生產訂單

    制藥企業根據生產計劃制定生產訂單，為RFID電子標簽提前按照生產訂單批次進行掃描標記，并記錄在RFID電子標簽內，利用ID加密技術進行信息的加密工作。

    5.3賦碼操作

    賦碼是根據生產訂單中藥品的信息，為每批生產訂單準備好RFID電子標簽，進行藥品電子監管碼的賦碼工作，并按藥品規格和包裝級別的不同，分別粘貼在藥品包裝盒上。

    5.4建立關聯關系操作

    這是監管碼操作流程最為關鍵的一項工作，對藥品電子監管碼掃碼、建立關聯都在這項工作中完成。建立關聯關系的操作是利用RFID技術并行處理的特點，完成對小包裝、中包裝和大包裝的RFID電子標簽寫入工作。

    在RFID電子標簽管理系統中記錄的信息包括電子監管碼信息、小包裝與中包裝（中包裝與大包裝、小包裝與大包裝）的對應關系信息、生產日期、批次、操作人員等。按照中國藥品電子監管網規定的要求，通過網絡上傳藥品賦碼及關聯關系信息至中國藥品電子監管網，實現國家對藥品電子監管碼的監管要求。

    6RFID電子標簽技術的作用

    RFID電子標簽技術在繼續發揮藥品電子監管碼信息作用的同時，結合自身的特點，利用信息化手段實現了數據讀取、記錄、上傳等自動化管理工作。為更大程度地發揮藥品電子監管碼的功能提供了有力的技術保障。

    6.1RFID電子標簽技術使藥品入庫及儲存高效、準確

    當包裝好的藥品進行入庫時，傳統的方式還需要對入庫的產品進行逐個掃描甚至進行拆包掃碼，并且將產品放置在事先規定好的區域內，藥品的入庫工作需要多人配合，較為費時、費力。如果利用RFID電子標簽的并行處理的特點，同時配合溫度、濕度傳感器采集的環境數據信息，當大量藥品通過RFID電子標簽讀寫器范圍時，就能整體直接完成入庫掃描的工作，藥品的RFID電子標簽中同時被記錄了藥品電子監管碼信息、入庫時間、入庫的環境信息等數據信息。入庫的產品可以放置在庫房的空閑區域中，可以對該區域設置1個RFID電子標簽，通過掃描該標簽來確定所存放的藥品，一定程度上提高了倉庫的空間使用率。通過計算機網絡，可以將這批藥品的入庫數據信息實時發送給RFID應用管理系統，形成完整的、實時的倉庫庫存記錄信息。在存放庫房期間，采用傳統的條形碼的藥品不可能主動地與其管理系統進行倉庫動態管理工作，而采用RFID電子標簽的藥品可以通過安置在其區域內的RFID電子標簽讀寫器進行動態的數據反饋工作，實現倉庫動態管理。

    做好藥品的安全保護工作是庫房管理的首要工作，同時要求保持存放藥品庫房的溫、濕度環境。在沒有銷售訂單或沒有執行抽檢操作程序時，藥品是不能隨意搬離庫房的，在RFID電子標簽讀寫器持續工作狀態時，一旦讀取到以藥品電子監管碼為主的藥品出庫信息時，該信息立即反饋給RFID應用管理系統，經過相應的銷售訂單或抽檢提貨信息的核實，確認已授權狀態并生成（合法）消息，反饋至倉庫庫存記錄該信息，即藥品處于已出庫或已送檢狀態；如果生成信息無法確認授權狀態，隨即發出限制（非法）指令至安防報警系統，以利于保衛部門及時處理，同時反饋給倉庫庫存記錄該信息，該藥品已處于不正常狀態，在必要時根據藥品電子監管碼信息反饋至中國藥品電子監管網，確認該電子監管碼的藥品報廢（或失效）。

    此外，根據使用需求的不同，可以將RFID電子標簽信息分別提供給藥品生產企業的生產管理部門、質量管理部門和質量檢定部門。同時通過報表統計功能，將入庫的統計報表信息提供給藥品企業決策層和領導層，為企業的決策和未來的生產提供第一手的數據資料。同時，也可以根據制藥企業的實際管理體系進行功能的擴展和完善工作。

    6.2RFID電子標簽技術可使藥品在快速出庫時完成藥品電子監管碼的數據上傳工作

    當接收銷售訂單后，企業就需要進行藥品的出庫環節，對出庫的藥品整體通過RFID電子標簽讀寫器區域后，就能整體直接完成出庫掃描工作，藥品的RFID電子標簽中被記錄相關的出庫信息。同時，出庫（包含藥品電子監管碼）信息被發送至RFID應用管理系統中，并將發貨的藥品電子監管碼通過計算機網絡上傳至中國藥品電子監管網。

    出庫的藥品放置于專用的冷藏車運輸時，可以將溫度、濕度、加速、GPS傳感器集成在車內安裝的RFID電子標簽讀寫器內，可以實時記錄整個運輸過程中車輛貨艙內的溫度、濕度、行駛路線等信息，便于在交貨時，向接收方提供全程運輸環節的真實數據信息，保障藥品的安全性。

    6.3在RFID電子標簽的配合下，實現藥品驗收和流通環節自動化

    在藥品的流通環節，當藥品到達接收方時，需要利用由制藥企業提供的專用RFID電子標簽讀寫器，對包裝好的藥品進行掃描，實現對藥品的信息讀取工作，通過接入計算機網絡將收到的藥品信息自動上傳至中國藥品電子監管網進行登記、鑒別和檢驗。同時，向制藥企業上傳藥品接收的掃描信息和接收方的確認信息后，專用RFID電子標簽讀寫器對標簽信息回讀后，只保留藥品電子監管碼信息和目前接收方的信息。此時，藥品生產企業在接收到藥品接收的確認信息的同時，也接收到了記錄有收貨的藥品批發商、銷售商、收貨時間及運輸過程中的貨艙信息等。這樣就保證了藥品在流通環節中信息的透明和可追溯性，徹底杜絕了假藥滲透進藥物流通領域。當藥品再通過零售商店掃描藥品RFID電子標簽后，記錄了藥品被銷售出去的信息，同時將此信息反饋給藥品銷售系統，藥品RFID電子標簽的使命就結束了，可以對RFID電子標簽開展回收工作。

    至此，在RFID電子標簽的技術支持下，使藥品電子監管碼參與了從藥品的生產到包裝、從入庫到出庫、從運輸到銷售的一個完整的產業鏈體系服務及管理工作，實現了閉環、可控的管理，徹底解決了藥品生產環節、物流環節、銷售環節和監管環節的一系列問題，實現了藥品的全程監控管理。

    7結語

    根據國家的相關規定，電子監管碼系統已成為制藥企業中的一個關鍵的應用系統。RFID電子標簽技術

    的引入，使電子監管碼的功能得到了加強和完善，可以貫穿于整個產業鏈。RFID技術在物流管理領域已有長足的發展和成功的應用，雖然RFID技術的成本較高，成為其發展道路上的障礙，但是隨著RFID技術的進一步發展，RFID電子標簽技術將愈加成熟，在不久的將來，RFID電子標簽或將成為國家電子監管碼的標準之一。

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