對激光治療設備常見設計開發(fā)更改成因及更改風險進行分析,研究關鍵元器件的更改及其應對控制措施,形成對激光治療設備設計更改的識別方法,并對設計開發(fā)更改如何處置給出了建議,以供檢查員現(xiàn)場檢查時參考。

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
0 引言
1 激光治療設備的治療原理及分類
2 激光治療設備常見設計開發(fā)更改成因
    2.1 法律法規(guī)、標準或其他規(guī)定要求的發(fā)布或修訂
    2.2 在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)制造、安裝、服務困難過大
    2.3 顧客或供方要求的更改
    2.4 糾正和預防措施所要求的更改
    2.5 對產(chǎn)品功能或性能的改進
3激光治療設備常見設計開發(fā)更改導致的風險及其危害
4激光治療設備設計開發(fā)中常見關鍵元器件的更改及應對控制措施
5激光治療儀注冊后設計開發(fā)更改的常見識別方法
    5.1 注冊檢驗報告相關信息與實物比對
    5.2 注冊許可信息與實物比對
    5.3 設計開發(fā)文檔與生產(chǎn)原料清單、倉庫庫存清單、采購憑證、生產(chǎn)工藝文件、檢驗記錄、生產(chǎn)記錄相互比對
6 設計開發(fā)更改后處理措施



本文編號：4002701