本文是一篇專業(yè)的醫(yī)學論文，主要是對關(guān)注兒童用藥的闡述，詳情請看下面的介紹。

　　1 兒童用藥問題

　　目前，我國兒童用藥種類、劑型缺乏、臨床上兒童用藥超說明書使用等方面均有不同程度的問題，需要及時改進和提高。

　　1.1 無藥可用

　　數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)藥市場現(xiàn)有3 500多個制劑品種中，供兒童使用的只有60種，所占比例不到2%，但即便是這60種藥物，也存在劑型單一、品種單調(diào)的問題。更令人擔憂的是，國內(nèi)市場上90%的藥品無適用于兒童的劑型[2]，兒科醫(yī)生靠經(jīng)驗用藥，安全隱患巨大。一般的綜合性大醫(yī)院藥房的兒科用藥也低于5%，現(xiàn)存兒童版藥品主要是進口藥和合資藥，無法滿足兒童患者臨床用藥需求。兒童用藥缺乏的問題早已得到全世界的重視。2006年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）就聯(lián)合召開專家會議，通過審查兒童疾病藥物所存在的問題，要求在《WHO基本藥物示范目錄》中，根據(jù)兒童用藥的臨床需要和疾病負擔增加兒童基本藥物，2007年，世界衛(wèi)生大會則通過了WHA 60.20號關(guān)于“為兒童提供更好的藥物”的決議，發(fā)布了第1版《兒童基本藥物示范目錄》，目前最新版更新到2010年3月，共收錄272個藥品。

　　1.2 用藥不當

　　用藥不當?shù)闹饕憩F(xiàn)有： ①超說明書使用。由于新藥研發(fā)中數(shù)據(jù)累積不足，臨床實驗少，藥品說明書關(guān)于兒童藥的用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項缺少，藥品使用說明書的“說而不明”的現(xiàn)象普遍存在。國內(nèi)市場絕大部分的藥品對兒童使用標記不明、警示不清，多以“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”等字樣描述，筆耕文化推薦期刊，使得藥品使用劑量難以把握[3]。這種“說而不明”的現(xiàn)象不僅給醫(yī)生處方、患兒用藥帶來極大不便，更容易出現(xiàn)超劑量使用。②常用藥物劑量計算方法不規(guī)范。臨床工作中，兒童常用藥物劑量計算方法存在差異，或采取體表面積計算，或采用公斤體重計算，前者臨床使用不便，后者則忽略了兒童特殊生理條件，缺乏科學性和可靠性。③取藥劑量、給藥途徑的不嚴格。兒童用藥大多仍以成人用藥來代替。如抗過敏藥異丙嗪，僅有成人劑型，兒童用藥須將其分成幾份，若分藥不均勻，用藥量過多易引起不良反應，過少則病情得不到控制。許多膠囊無兒童使用規(guī)格，兒童使用不足1粒時，常采取將膠囊內(nèi)藥物倒出用水沖服的方法，近年來研制的緩釋膠囊，如果用上述方法給藥時，難免會使倒出的顆粒不均勻，無法達到緩釋目的。注射劑也沒有適合兒童的劑型， 如靜脈輸液，目前藥廠生產(chǎn)的靜脈輸液多為500 ml，而兒童所需劑量一般是100～200 ml；抗生素注射液兒童只能用0.1 g，但一般規(guī)格都是0.5 g，如何正確取用1/5？同時造成藥物浪費，也容易產(chǎn)生環(huán)境污染[4]。

　　2 兒童用藥市場現(xiàn)狀

　　南方醫(yī)院研究所推算，2010年整個兒童用藥市場約為400億元，如果算上劑量減半的部分，兒童藥市場有700多億元，且近年都以兩位數(shù)的速度增長。面對巨大的兒童藥缺口，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)卻缺乏興趣與動力。兒童藥物的研發(fā)成本過高，幾乎是成人的2倍，并且工藝復雜，研發(fā)周期長，臨床試驗程序復雜且風險遠高于成人；很多兒童藥物的季節(jié)性強，生產(chǎn)成本高，利潤低；最重要的是政府在鼓勵兒童藥物研發(fā)的配套政策上目前少有優(yōu)惠，而這些配套政策應該從兒童藥定價機制、醫(yī)保制度、招標采購、稅收制度、審批審評等多個方面，來增強企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動力。

　　面對這一突出問題，政府對兒童用藥的關(guān)注度正不斷增加，如2011年制定頒布了《中國兒童發(fā)展綱要（2011-2015年）》，在“兒童與健康”部分的策略措施中，首次提出“鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴大《國家基本藥物目錄》中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄。”國務院頒布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中指出，“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。衛(wèi)生部印發(fā)的《2012年衛(wèi)生工作要點》同時指出，將對“基本藥物中的兒童適宜劑型實行國家統(tǒng)一定價，定點生產(chǎn)”。在2012年上半年SFDA召開的兒童用藥安全座談會上，有關(guān)負責人表示，國家正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設(shè)計藥品兒科獨占等政策，同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥安全。

　　3 開發(fā)兒童用藥市場的幾點思考

　　在政策扶持和國內(nèi)兒童用藥市場龐大的潛在需求的雙重驅(qū)動下，醫(yī)藥企業(yè)應該看到國內(nèi)兒童用藥市場面臨的前所未有的發(fā)展機遇。在兒童藥物品種研發(fā)選擇上應該結(jié)合我國國情、市場需求、政策配套等多方面的因素，同時考慮以下幾個方面。

　　1）劑型補缺。我國《基本藥物目錄》中的兒童用藥情況顯示，我國處方集在兒童用藥的用法用量上尚缺乏根據(jù)兒童不同年齡階段進行各項分類指導，目錄中兒童用藥覆蓋疾病的范圍較廣，但仍缺乏適合兒童的劑型。對于理想的兒童劑型，根據(jù)WHO提出的要求，兒童藥應是能夠方便、快捷、可靠地給藥，使用時盡可能少地需要醫(yī)護人員和照顧者管理，具有靈活性、適應性且能可靠地進行計量分配。在我國3 500多種藥物中，很多都是片劑、膠囊，而兒童藥物的劑型應該是比較好服用的。如在美國，上市的兒童劑型品種豐富，有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。制藥企業(yè)在劑型選擇上，應針對兒童的不同年齡階段及藥物的性質(zhì)，盡可能選擇適合兒童使用的劑型，例如滴劑、混懸劑、咀嚼片、泡騰片等，使兒童樂于接受。另外，還可選擇半衰期相對長的一些衍生物，減少服藥次數(shù)，使家長、患兒和醫(yī)護人員都容易掌握，也可以增加兒童用藥的依從性。比如：近年來推出的阿奇霉素3 日療法，每日只需服藥1 次，極大地提高了兒童用藥的依從性［5］。其次，WHO明確提出，為兒童提供最佳劑型和準確用法用量時，要考慮兒童的7個階段，分別是早產(chǎn)兒（胎齡<38周）、正常胎齡兒（胎齡>38周）、新生兒（出生后0～30 d）、嬰兒（1個月～2歲）、幼兒（2～6歲）、兒童（6～12歲）和未成年人（12～18歲），并建議不同時期兒童所適合藥物的劑型，大大提高了兒童用藥的安全性和有效性。但在我國《國家基本藥物處方集（化學藥品和生物制品）》中，只有個別藥品是根據(jù)不同年齡段建議使用不同劑量的，大部分藥品都沒有依照兒童的年齡段進行分類，用藥劑量需要按照處方集附錄的方法進行年齡、體重或表面積折算。因此，企業(yè)在研發(fā)早期還應該考慮到兒童不同年齡階段的所適合藥物的劑型。